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關于印發《河北省藥品批發企業新修訂〈藥品經營質量管理規范》認證工作程序(試行)》的通知

發布者:admin 日期:2014/3/25  點擊次:267
關于印發《河北省藥品批發企業新修訂<藥品經營質量管理規范>認證工作程序(試行)》的通知

冀食藥監藥流〔2014〕98號

關于印發《河北省藥品批發企業新修訂<藥品經營質量管理規范>認證工作程序(試行)》的通知

各設區市食品藥品監督管理局,定州、辛集市食品藥品監督管理局:

為進一步推進我省新修訂藥品經營質量管理規范認證實施工作,規范認證檢查行為,省局制定了《河北省藥品批發企業新修訂<藥品經營質量管理規范>認證工作程序(試行)》,現印發給你們,請遵照執行。

河北省食品藥品監督管理局

2014年3月19日

河北省藥品批發企業新修訂《藥品經營質量管理規范》認證工作程序(試行)

第一章 總 則

 

第一條本程序適用于河北省內藥品批發企業申請新修訂《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱GSP)認證。

第二條藥品批發企業核發、換發《藥品經營許可證》和GSP認證的現場檢查工作合并成一次檢查。

第二章申請與受理

第三條新開辦藥品批發企業,依法取得《藥品經營許可證》的藥品批發企業,應當按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》等規定,按時向省局申請GSP認證。

《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》兩證中任何一張證書有效期期滿前3-6個月內,藥品批發企業必須重新申請GSP認證,填報《藥品經營質量管理規范認證申請書》,報送相關資料(見附件1)。

經各級食品藥品監督管理部門認定存在因違規發生了購銷假劣藥品情形的藥品批發企業,在接受行政處罰前不得申請GSP認證。

第四條設區市食品藥品監督管理局(以下簡稱市局)及省直管縣食品藥品監督管理局(以下簡稱省直管縣局)負責本轄區內藥品批發企業GSP認證申請的初步審查工作,初審工作自接到申報資料之日起10個工作日內完成。

第五條省食品藥品監督管理局(以下簡稱省局)受理大廳負責接收藥品批發企業GSP認證申請資料,對申報GSP認證企業的《藥品經營許可證》正、副本;《藥品經營質量管理規范認證證書》、《營業執照》及申報材料中提及的相關證明材料的原件進行核對,無誤后簽署“與原件一致”,將接收資料轉交藥品流通監管處。

第六條 省局藥品流通監管處對GSP認證申請書及相關資料進行形式審查,申請材料齊全、符合法定形式的予以受理;未按規定提交申請資料的,以及申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當一次性書面告知申請人需要補正的內容,補正資料齊全后于15個工作日內轉交省局藥品審評認證中心。

  第七條 省局藥品審評認證中心(以下簡稱省局認證中心)15個工作日內(企業補正時間除外)完成對申請資料的技術審查,需要完善資料的,應當書面通知申請企業。申請企業應按通知要求,在規定時限內完善資料,逾期未報的,其認證申請予以終止。

第三章現場檢查

第八條省局認證中心完成申報資料技術審查后,應在10個工作日內制定現場檢查方案,并進行現場檢查。

第九條省局認證中心在檢查員庫中隨機選派3名檢查員,組成GSP現場檢查組,現場檢查組實行組長負責制并應遵循回避原則。

第十條 省局認證中心將現場檢查方案及選派檢查員名單報省局藥品流通監管處審核后向藥品批發企業送達現場檢查通知書,現場檢查通知書在認證檢查前3個工作日發至被檢查企業并抄送企業所在地食品藥品監督管理部門。GSP現場檢查組按照現場檢查方案和新修訂藥品GSP要求實施現場檢查,檢查時間一般為1至3個工作日。

第十一條藥品批發企業所在地市局、省直管縣局應當指派1名藥品監督管理人員作為藥品批發企業GSP現場檢查觀察員,負責現場檢查過程中的協調和聯絡工作。

第十二條 現場檢查開始時,檢查組應向被檢查企業出示GSP檢查員證或其他證明文件,確認檢查范圍,告知檢查紀律、注意事項以及企業權利,確定企業陪同人員。

第十三條 檢查組應嚴格按照現場檢查方案實施檢查,檢查員要如實做好檢查記錄。檢查方案如需變更的,應報省局認證中心批準。

  第十四條 現場檢查結束后,檢查組應對現場檢查情況進行分析匯總,并客觀、公平、公正地對檢查中發現的缺陷進行風險評定,并形成現場檢查報告。分析匯總期間,藥品批發企業陪同人員應回避。

第十五條檢查組在末次會議上向藥品批發企業通報現場檢查情況,被檢查企業如對缺陷項目有不同意見,可進行解釋和說明。

現場檢查報告應當經檢查組全體成員和被檢查企業負責人簽字,雙方各執一份。對企業存在異議并未能達成共識的問題,檢查組應當做好記錄,經檢查組全體成員和被檢查企業負責人簽字,雙方各執一份。

第十六條檢查組工作結束后,應在5個工作日內將現場檢查報告、并附缺陷項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關證據材料等報送省局認證中心。

第十七條現場檢查中如發現企業存在涉嫌違反《藥品管理法》等違法違規行為的,檢查組應當固定相關證據,通過觀察員移交當地局處理,并在檢查報告中予以說明。

現場檢查中如發現企業有故意提供虛假材料、隱瞞違法違規經營藥品等行為的,應當及時取證并立即終止現場檢查,并向省局藥品流通監管處報告。

第四章審批與發證

第十八條省局認證中心在10個工作日內負責對檢查組提交的現場檢查報告進行審核,市局負責對企業整改情況進行現場確認,省局藥品流通監管處負責對現場檢查報告、企業整改報告、市局確認報告等有關材料進行審核后,提交省藥品GSP認證辦公會,并在12個工作日內進行綜合評定。必要時,可對企業整改情況進行現場核查。

對檢查組發現企業涉嫌違反《藥品管理法》等違法違規行為并移交當地局處理的,應暫停現場檢查的審核工作,待當地局有明確處理意見后,視情況繼續開展評定工作。

第十九條 省藥品GSP認證辦公會完成綜合評定后,符合GSP要求的,將評定結果在省局網站上予以公示。對公示內容有異議的,省局藥品流通監管處及時組織調查核實。調查期間,認證工作暫停。

對公示內容無異議或對異議已有調查結果的,省局藥品流通監管處將評定結果予以公告。

第二十條 經省局審批,符合藥品GSP要求的,向申請企業發放《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》。證書有效期為5年。

對認證不合格的企業,簽發《藥品GSP認證不合格通知書》。

第五章 附 則

第二十一條 本程序由河北省食品藥品監督管理局負責解釋。

附件1河北省藥品批發經營企業GSP認證申請資料內容及要求.doc

附件2:申報資料所需部分表格.doc

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